Le module Biométrie de MediStory obtient le marquage CE en tant que dispositif médical

Au-delà de cette reconnaissance réglementaire, cette étape illustre une conviction : la qualité d’un logiciel médical se construit autant dans les fonctionnalités proposées aux médecins que dans la rigueur avec laquelle elles sont conçues, évaluées et maintenues.

Le marquage CE d’un dispositif médical : qu’est-ce que cela signifie ?

Le marquage CE d’un dispositif médical atteste que celui-ci satisfait aux exigences réglementaires qui lui sont applicables dans l’Union européenne.

Le règlement européen MDR 2017/745 encadre notamment la sécurité et les performances des dispositifs médicaux, la gestion des risques et leur surveillance après commercialisation.

Pour le module Biométrie de MediStory, l’obtention de ce marquage est l’aboutissement d’un travail destiné à démontrer la conformité du dispositif aux exigences applicables, dans le cadre d’une évaluation impliquant un organisme notifié.

Il ne s’agit donc pas simplement d’ajouter une mention sur une fonctionnalité existante. Cette démarche demande un travail structuré de documentation, d’évaluation et de maîtrise des processus, qui doit se poursuivre dans le temps.

Pourquoi engager cette démarche pour MediStory Biométrie ?

1. Encadrer les fonctionnalités qui participent au suivi clinique

Le module Biométrie permet de structurer et de consulter des mesures utiles au suivi des patients. Ses fonctionnalités contribuent à rendre ces données plus lisibles et à faciliter leur exploitation dans le dossier médical.

Trois bénéfices fonctionnels sont particulièrement importants :

• La normalisation des mesures biométriques : les données sont structurées pour faciliter leur consultation.
• La représentation graphique : l’évolution des mesures peut être visualisée plus facilement au fil du temps.
• L’identification des valeurs hors seuils : les mesures concernées peuvent être repérées plus rapidement et examinées par le médecin.

Ces fonctionnalités accompagnent le raisonnement clinique sans se substituer à l’examen du patient ni au jugement du professionnel de santé.

2. Renforcer la maîtrise des risques et la qualité

Un dispositif médical ne doit pas seulement répondre à un besoin fonctionnel. Il doit également être développé et maintenu dans un cadre qui prend en compte les risques associés à son utilisation.

Le travail de mise en conformité implique notamment de formaliser les processus, de documenter les éléments nécessaires à l’évaluation du dispositif et d’organiser le suivi de ses performances et de sa sécurité.

Cette approche permet d’inscrire la qualité dans le cycle de vie du produit, plutôt que de la considérer comme une vérification ponctuelle.

3. Installer une démarche qualité dans la durée

L’obtention du marquage CE s’accompagne de la mise en place d’un système de management de la qualité conforme à la norme internationale ISO 13485, spécifiquement dédiée aux dispositifs médicaux.

Cette norme fournit un cadre pour structurer les processus liés aux dispositifs médicaux, de leur conception à leur maintenance, en intégrant notamment la traçabilité, la maîtrise des risques et l’amélioration continue.

Pour Prokov Éditions, cette démarche représente un investissement organisationnel important. Elle mobilise des compétences et des travaux qui ne sont pas toujours visibles pour les utilisateurs, mais qui contribuent à la rigueur du développement et du suivi du dispositif.

Quels bénéfices pour les médecins utilisateurs de MediStory ?

Pour un médecin, l’intérêt est double.

D’une part, le module Biométrie conserve sa vocation pratique : structurer les mesures, visualiser leur évolution et faciliter le repérage de valeurs hors seuils.

D’autre part, le marquage CE apporte une reconnaissance réglementaire au dispositif médical intégré au logiciel. Il témoigne du travail réalisé pour répondre aux exigences applicables en matière de sécurité et de performances.

Cette reconnaissance ne signifie pas qu’un logiciel est exempt de tout risque ou que chaque donnée produite est nécessairement pertinente pour chaque patient. Elle s’inscrit dans un cadre réglementaire destiné à maîtriser les risques et à garantir les performances attendues du dispositif.

Une étape importante pour Prokov Éditions, un engagement qui continue

L’obtention du marquage CE de Biométrie constitue une étape majeure pour Prokov Éditions. Elle reflète le travail transversal de nos équipes et leur investissement pour répondre à un cadre réglementaire exigeant.

Mais cette reconnaissance n’est pas une finalité. Elle implique de maintenir les exigences de conformité, d’assurer la surveillance après commercialisation et de poursuivre l’amélioration continue.

Notre objectif est de faire évoluer MediStory en associant des fonctionnalités utiles à la pratique médicale à une démarche rigoureuse de qualité et de maîtrise des risques.

MediStory va au-delà de la simple gestion du dossier patient : son module Biométrie intègre des fonctionnalités d’aide au suivi clinique dont la conformité aux exigences européennes applicables aux dispositifs médicaux a été évaluée.

C’est cette complémentarité entre utilité clinique, exigence réglementaire et engagement durable en faveur de la qualité que nous souhaitons continuer à faire vivre dans MediStory.